監管大轉向：從動物測試到非臨床測試

美國FDA在2022年《FDA現代化法案2.0》通過後，已允許新藥臨床前研究使用新穎測試方法（NAMs）。2025年FDA更表態要讓動物研究成為例外，並在今年9月提出規則，擬將法規中的「animal tests」改寫為「nonclinical tests」。這意味著經驗證的人類細胞系統、器官晶片與電腦模型，將在適當情況下正式進入藥物安全評估流程，標誌著監管制度核心的實質性轉變。

92%失敗率背後：技術門檻與文化慣性

數據顯示，進入美國臨床試驗的藥物約有92%最終無法上市，心臟病、癌症與腦部疾病領域失敗率更高。雖然器官晶片能模擬更接近真實的人類生理反應，但專家指出，真正的難題在於驗證、標準化與實際應用。生技公司Emulate的肝晶片雖能辨識出約八成七在動物試驗中被放行、卻對人類肝臟有毒的藥物，但相關研究成本高到一般實驗室難以負擔，且研究者與審查委員長期習慣動物數據，轉向人類模型涉及整個研究生態的重組。

8800萬美元砸向基礎設施，轉型仍待驗證

為加速轉型，美國國家衛生研究院（NIH）近期宣布投入8,800萬美元，支持分布於美國9州的10項基礎設施計畫，並在NIH臨床中心規劃結合標準化人類類器官、機器人與資料分析的實驗室。歐盟執委會、英國與OECD也朝擴大採用NAMs方向前進。這些投資旨在讓人類模型更可靠、更可重複，但是否能真正取代動物試驗，仍有待後續驗證。